利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量

来源：药物分析杂志2018年第11期北京时间：

作者：李永红, 韩春梅, 裴德宁, 陶磊, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的：对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析，为新版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）提高该品种质量标准提供数据支持。方法：采用欧洲药典收载的标准和方法，对全国7家企业生产的20批重组人干扰素α-2原液产品进行相关蛋白含量的检测，分析不同企业产品的质量情况。结果：经过检测分析，其中5家企业的16批产品符合欧洲药典规定，2家企业的4批产品不符合规定。20批产品的相关蛋白总含量最低为0.9%，最高为58.2%，其中含量大于3%的相关蛋白峰的数量最高为5个，单个相关蛋白峰的含量最高为19.9%。结论：建议在下一版《中国药典》的重组人干扰素α-2原液质量标准中，增加制品相关蛋白含量检测项目，全面提高产品质量。

关键词：recombinant human interferon α-2; HPLC; product related protein; European Pharmacopoeia (EP); quality standard; quality control,