重组蛋白药物制品相关蛋白的分析与评价

来源：药物分析杂志2018年第11期北京时间：

作者：陶磊, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：我国的重组蛋白药物产业经过20多年的发展，建立了一套比较完备的质量控制体系，但是与国外发达国家相比，还存在一定的差距。随着技术的更新和进步，我国重组蛋白药物的质量控制技术也有待加强。2017年，国家药典委员会立项标准提高课题，主要针对重组细胞因子的制品相关蛋白展开研究。作为课题的一部分，本文对制品相关蛋白的分析与评价进行了介绍，内容包括制品相关蛋白的概念、国内外对制品相关蛋白的技术法规要求、制品相关蛋白的产生及其对产品质量的影响、制品相关蛋白的分析方法等。

关键词：recombinant protein therapeutics; product-related proteins; purity; impurity; aggregation; oxidation; deamination,