2种测定TNK-tPA生物学活性测定方法的比对分析

来源：药物分析杂志2018年第12期北京时间：

作者：丁有学, 史新昌, 毕华, 陶磊, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的：应用2种溶栓活性检测方法检测重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体（recombinant TNK mutant of human tissue-type plasminogen activator，TNK-tPA）生物学活性并统计分析两者结果是否一致。方法：采用纤维蛋白平板溶圈法和气泡上升法测定TNK-tPA生物学活性，并对结果进行统计分析。结果：纤维蛋白平板溶圈法测定结果几何均数为2.89×104 IU·支-1，气泡上升法测定结果几何均数为2.95×104 IU·支-1。经t检验分析，2种方法检测结果无显著性差异（P>0.05）。经置换检验（permutation test）分析，2种方法检测结果数据相当（接受度概率约为90%）。结论：2种方法均可用于实验室的常规检验，但建议对于TNK-tPA的生物学活性检测使用气泡上升法。

关键词：recombinant human tissue type plasminogen activator mutant (TNK-tPA); biological activity,dissolution-ring method; bubble-rising method; permutation test,