二氢吡啶类药物杂质研究概述

来源：药物分析杂志2018年第12期北京时间：

作者：王丽娟, 田媛, 张尊建

单位：1. 中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室, 南京 210009;2. 中国药科大学药物一致性评价重点实验室, 南京 210009

摘要：杂质影响药物的稳定性和质量，降低疗效，并带来可能的毒副作用，分析并控制杂质含量对保证药物质量和用药安全十分重要，是新药研发和仿制药质量疗效一致性评价的一项重要内容。本文以临床抗高血压一线用药二氢吡啶类药物为例，讨论了杂质研究所涉及的杂质来源、检测方法、杂质限度以及评价标准等相关内容，并对可能出现的问题提出了解决建议，为药物的杂质研究提供参考。

关键词：dihydropyridines; generic drug; impurity analysis; quality standard,