HPLC法测定塞来昔布原料药有关物质

来源：药物分析杂志2019年第1期北京时间：

作者：杨浩天, 宋浩静, 吴茵, 董占军

单位：河北省人民医院药学部, 石家庄 050051

摘要：目的：建立高效液相色谱法测定塞来昔布原料药的有关物质。方法：采用SUPELCOSIL LC-DP（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以20 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液（磷酸调pH为3.0）-甲醇-乙腈（60∶30∶10）为流动相，流速1.5 mL·min-1，柱温60℃，检测波长215 nm。结果：塞来昔布与6个已知杂质A~F色谱峰之间的分离度良好，其中杂质E、F在各自的线性范围内线性关系良好（r2>0.999，n=6）。3批塞来昔布样品测定结果显示，已知杂质及其他最大单个杂质均小于0.01%，杂质总含量小于0.05%。结论：经方法学验证，本法灵敏度高，专属性好，可用于塞来昔布原料药有关物质的测定。  

关键词：塞来昔布;有关物质;校正因子;质量控制;高效液相色谱法,