RP-HPLC法测定安塞曲匹的有关物质

来源：药物分析杂志2019年第2期北京时间：

作者：袁秀菊, 姚亮元, 宿亮, 王玲兰, 刘若辉, 赵静芝

单位：湖南千金湘江药业股份有限公司, 株洲 412003

摘要：目的：建立RP-HPLC法测定安塞曲匹有关物质。方法：采用Agilent Zorbax SB C18（150 mm×4.6 mm，5μm）色谱柱，流动相采用乙腈-0.1%磷酸溶液，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温30℃，检测波长210 nm。结果：在选定的色谱条件下，主峰与各杂质峰均能良好分离，杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E和安塞曲匹分别在0.41~24.52 μg·mL-1（r=0.999 9）、0.50~29.93 μg·mL-1（r=0.999 9）、0.46~27.88μg·mL-1（r=0.999 6）、0.58~34.99μg·mL-1（r=0.999 8）、0.51~30.88μg·mL-1（r=0.999 8）、0.55~1 090.4μg·mL-1（r=0.999 9）浓度范围内与峰面积呈良好线性关系。上述各杂质的定量下限分别为4.95、3.23、5.02、5.44、3.79、3.37 ng，平均回收率（n=9）分别为93.5%、92.5%、94.1%、91.0%、93.2%。结论：经方法学验证，本法可用于安塞曲匹的有关物质测定。

关键词：胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂;动脉粥样硬化;安塞曲匹;质量控制;有关物质;反相高效液相色谱法,