理化方法验证统计分析软件的设计与功能

来源：药物分析杂志2019年第2期北京时间：

作者：谭德讲, 隋思涟, 朱容蝶, 耿颖, 杨化新, 李秀记, 马莉

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 青岛理工大学, 青岛 266033

摘要：“理化方法验证统计分析软件”是一款专用于理化分析方法验证数据统计分析的软件，不仅可提供通用的准确度、精密度、线性、范围、检测下限和定量下限等常见方法验证性能参数，还提供包括准确度的置信区间，精密度的置信上限，方法变异的容忍区间、预测区间、方法能力指数（MCI）等评价方法是否满足需求的指标。该软件简便易用，结果输出经验证科学可靠，可以满足各国现行药典或指南对方法验证的要求。

关键词：理化方法验证;统计分析软件;方法验证性能参数;容忍区间;方法变异度;准确度;精密度;方法能力指数;方法能力分级,