判断定量类理化分析方法满足预期用途的标准探讨

来源：药物分析杂志2019年第2期北京时间：

作者：谭德讲, 朱容蝶, 耿颖, 杨化新, 马莉

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的：探讨定量检测类理化方法满足其预期用途的判断标准。方法：采用六西格玛（6σ）理论和过程能力指数（CI）工具，衍生出评价方法的方法能力指数（MCI），并对理化方法在质量属性的不同限度标准下的最大变异进行计算。结果和讨论：（1）可以使用CI的理论对MCI进行全面有效的阐述，包括计算所需前提、方法分级依据、MCI与质量标准以及方法误判（不合格）发生概率的关系。（2）给出用于判断方法是否满足预期用途的最大变异值和方法建立初期最小MCI的选择，并阐述选择依据。（3）论述方法总变异不变的情况下，精密度和偏倚的变化关系图，为读者今后在进行定量理化分析类方法的验证时，快速判断所建方法是否满足其预期用途提供理论依据。

关键词：方法能力指数(MCI);过程能力指数(PCI);检测方法的变异;准确度;精密度;产品特性量值的限度标准;法定质量标准;放行质量标准;方法误判(不合格)率,