螨变应原注射液体外效力评价方法的建立及验证

来源：药物分析杂志2019年第3期北京时间：

作者：张影, 张小妹, 鲁旭, 李喆, 幺山山, 辛晓芳, 曾明, 王斌

单位：1. 中国食品药品检定研究院 生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 102629;2. 江西省南昌市洪都中医院, 南昌 330008

摘要：目的：针对铝佐剂吸附的螨变应原注射液缺乏有效的生物效力评价方法的现状，探索用基于ImmunoCAP仪的荧光酶联免疫分析方法（ImmunoCAP法）作为该制品体外效力评价方法可行性，以促进该制品质量标准的提高。方法：利用ImmunoCAP法测定螨变应原注射液对过敏病人血清中IgE的抑制率（又称为变应原活性），作为该制品效力评价的检测指标。研究中分析了该方法的特异性；探索了孵育时间、温度、血清稀释度、变应原浓度等条件对抑制率的影响；验证了该方法的精密性；测定了13批维持剂量螨变应原注射液的总变应原活性和上清游离变应原活性。结果：应用ImmuonCAP法测定维持剂量螨变应原注射液对过敏病人血清IgE抑制率，具有较好的特异性；维持剂量制品对血清中特异性IgE的抑制率与变应原浓度具有明显的量效反应关系；该法具有很好的精密性，RSD最大不超过5%；13批维持剂量制品总变应原对血清中IgE抑制率均大于50%；上清中游离变应原对血清中IgE抑制率均不高于20%。结论：ImmunoCAP法可用于铝佐剂吸附的螨变应原注射液的体外效力评价，重复性好，精密度高，操作简便。

关键词：螨变应原注射液;效力;特异性IgE;竞争抑制;荧光酶联免疫分析;维持剂量;总变应原活性,