HPLC法测定注射用重组人白介素-11中的相关蛋白

来源：药物分析杂志2019年第6期北京时间：

作者：陈宇堃, 薛巧如, 梁蔚阳

单位：广东省药品检验所, 广东省食品药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室, 广州 510663

摘要：目的：建立测定注射用重组人白介素-11中相关蛋白的高效液相色谱法，对主要杂质进行鉴别。方法：采用HPLC法分离分析注射用重组人白介素-11相关蛋白，利用Agilent 1200型高效液相色谱仪，使用Sepax Bio-C4色谱柱（300 Å，250 mm×4.6 mm，5 μm），以0.1%三氟醋酸水溶液为流动相A，70%乙腈溶液（含0.075%三氟醋酸）为流动相B，进行梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，检测波长220 nm，柱温40℃；采用UPLC-QTOF法分析重组人白介素-11相关蛋白，使用Waters BEH-C4色谱柱（300 Å，2.1 mm×100 mm，1.7 μm），以0.1%甲酸水溶液为流动相A，0.1%甲酸乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱，对主要相关蛋白进行鉴定。结果：UPLC-QTOF鉴定了3个主要相关蛋白，杂质1、2和3，相对分子质量分别为5 488.446、4 576.214和14 489.558。建立的HPLC测定相关蛋白方法具有良好的结果，与《中华人民共和国药典》2015年版三部中重组人白介素-11原液的纯度方法（HPLC法）比较，杂质检出能力更强。结论：建立的HPLC法简便，灵敏度高，专属性好，能有效反应药品质量。

关键词：重组人白介素-11;相关蛋白;相对分子质量;液相色谱-质谱联用;高效液相色谱,