动物药中黄曲霉毒素B1的定量风险评估探索

来源：药物分析杂志2019年第7期北京时间：

作者：左甜甜, 刘丽娜, 孙磊, 张磊, 李静, 金红宇, 马双成

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 国家食品安全风险评估中心, 北京 100022

摘要：目的：通过对动物药黄曲霉毒素B1的定量风险评估，为完善动物药中黄曲霉素的限量标准，保证动物药的用药安全，提供参考依据。方法：根据风险评估的4个基本步骤，通过考察动物药中黄曲霉毒素B1的日暴露量以及超额风险，实现动物药中黄曲霉毒素B1的定量风险评估。结果：在土鳖虫、蜂房、九香虫、水蛭中分别检出黄曲霉毒素B1。其中土鳖虫、九香虫、蜂房的最大检出值分别为28.81、336.69和602.35 μg·kg-1，分别超出限量标准数倍、数十倍和百倍。风险评估的结果表明，动物药的日暴露量为0.010~4.323 ng·kg-1。蜂房的超额风险为每年1.297例癌症病例每100万人，风险应予以关注。其他动物药的超额风险均小于1，风险可控。结论：本文尝试对动物药中黄曲霉毒素B1进行定量风险评估，为中药材及制剂中黄曲霉毒素的风险评估打开新的思路。建议进一步完善动物药中黄曲霉素等真菌毒素的风险评估技术手段，为动物药的科学监管以及黄曲霉毒素标准的制修订提供技术支撑。

关键词：黄曲霉毒素B1;动物药;土鳖虫;蜂房;九香虫;水蛭;风险评估;致癌作用强度;暴露量;超额风险,