血糖仪在4种胰岛素类药物研究中的应用

来源：药物分析杂志2019年第7期北京时间：

作者：张高峡, 周朝明

单位：1. 重庆宸安生物制药有限公司, 重庆 401338;2. 上海博唯生物科技有限公司, 上海 201321

摘要：目的：采用血糖仪进行德谷胰岛素和门冬胰岛素的生物学活性以及利拉鲁肽、索马鲁肽的葡萄糖耐量研究。方法：生物学活性研究：小鼠分4组，分别皮下注射标准品及高、低剂量样品40 min后，用血糖仪快速测定小鼠血糖值，第1次给药后按双交叉设计，对小鼠进行第2次给药；按照生物检定统计法中量反应平行线测定双交叉设计法计算效价及可信限率。葡萄糖耐量研究：小鼠分3组，分别皮下注射利拉鲁肽（剂量320 μg·kg-1）、索马鲁肽（剂量320 μg·kg-1）和空白对照，给药后24、48、72、96 h腹腔注射40%葡萄糖0.2 mL，免疫前及免疫后15、30、60 min尾静脉采血并用血糖仪测定血糖值，评价给药后小鼠葡萄糖耐量情况。结果：生物学活性研究：德谷胰岛素（CA501）制剂用3批原研德谷胰岛素为标准品，测定效价分别为97.3、108.1、91.6 U·mL-1。德谷胰岛素（CA501）原料药和门冬胰岛素原料药效价结果分别为34.1、22.3 U·mg-1。葡萄糖耐量研究：与空白对照相比，利拉鲁肽、索马鲁肽在给药24、48、72、96 h后注射葡萄糖15 min及30 min时仍有明显降糖作用。结论：采用血糖仪检测血糖值具有操作简便，测量快速准确，用血量少，重复性好等优点，适用于胰岛素类药物的研究。

关键词：德谷胰岛素;门冬胰岛素;利拉鲁肽;索马鲁肽;超长效胰岛素;重组胰岛素类似物;胰高血糖素样肽类似物;胰高血糖素样肽受体激动剂;胰岛素类降糖药;生物学活性;葡萄糖耐量;血糖仪,