他克莫司微生物限度方法学的研究

来源：药物分析杂志2019年第8期北京时间：

作者：傅钰, 覃存轩

单位：国药集团川抗制药有限公司, 成都 611731

摘要：目的：建立他克莫司原料微生物限度检验方法，探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度。方法：选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液[1]，用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液，对他克莫司进行微生物计数方法进行适用性试验，选取大肠埃希菌制备菌液，通过以上各种方法制备供试液对他克莫司进行控制菌检查试验。结果：他克莫司需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验用每种菌落回收比值均在0.5~2范围内，控制菌应未检出，均达到药典要求。结论：他克莫司对用于适用性检查与控制菌检查的菌株有很强抗菌活性，可以联合使用培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法，并添加无菌表面活性剂[2]去除抗菌活性，进行微生物限度检测。

关键词：微生物方法验证;计数方法适用性试验;检验方法联合使用;回收比值;控制菌检查法;萃取法;薄膜过滤法;培养基稀释法,