反相高效液相色谱法测定度鲁特韦钠的平衡溶解度

来源：药物分析杂志2019年第9期北京时间：

作者：熊婧, 许明哲, 颜旺, 何兰, 刘新社

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 北京石油化工学院, 北京 102617;3. 西安交通大学法医学院, 西安 710061

摘要：目的：建立反相高效液相色谱法测定度鲁特韦钠在不同介质中的平衡溶解度，为其剂型设计及生物药剂学分类提供依据。方法：用反相高效液相色谱法测定度鲁特韦钠的含量。色谱柱为C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相A为0.042 5 mol·L-1磷酸盐缓冲液500 mL，用2 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH至6.8，加入甲醇500 mL混匀，流动相B为1%磷酸乙腈溶液，A-B（85∶15）；流速为1.0 mL·min-1；检测波长为260 nm；柱温为30℃。采用摇瓶法考察度鲁特韦钠在不同pH缓冲液中的平衡溶解度。结果：37℃时，度鲁特韦钠在pH 1.2、pH 4.5、pH 6.8缓冲液中的平衡溶解度分别为0.071 3、0.067 2、0.073 0 mg·mL-1。结论：度鲁特韦钠几乎不溶于缓冲液，属于低溶解度药物，不可申请生物等效性试验豁免。 

关键词：度鲁特韦钠;艾滋病;人类免疫缺陷病毒1型;高效液相色谱法;摇瓶法;平衡溶解度;生物药剂学分类,