OOS的统计判定策略及国内常见问题探讨

来源：药物分析杂志2019年第10期北京时间：

作者：李娜, 马莉, 谭德讲, 许卉

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 烟台大学, 烟台 264003

摘要：对产品是否为不合格项（OOS）的准确判定，特别是对其测量属性接近其质量限的边缘产品的判定，是非常具有挑战性的问题。它不仅是质量控制中不可或缺的内容，更是检测实验室的能力体现。本文结合国际上合格性判定的相关法规和指导原则，从统计的不确定度和风险评估等角度，探讨了判断边缘产品是否属于OOS的几个基本前提要素，分析了目前国内在边缘产品的OOS判定中存在的常见问题，并用实例系统地阐述了相关判定策略，以期为今后OOS的科学判定提供依据。

关键词：不合格项(OOS);质量限;警戒区间;测量不确定度;严格接受标准;宽松接受标准;决策规则,