无菌制剂车间环境微生物污染情况监测

来源：药物分析杂志2019年第10期北京时间：

作者：张文婷, 刘绪平, 熊骏

单位：江西省药品检验检测研究院, 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心, 南昌 330029

摘要：目的：采集无菌制剂生产车间洁净区环境微生物，应用全自动微生物检测系统进行监测分析，并进行耐药分析。方法：采样方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法，对采集到的沉降菌、浮游菌、人员及设备表面微生物按照菌种鉴定仪使用说明书操作进行菌种鉴定和耐药性检测。结果：从345个样本中，检出微生物115株，其中沉降菌105株，浮游菌6株，人员及表面微生物4株；115株菌鉴定为46个菌种，分属于20个菌属。可信限均在95%以上。其中还检出了3株耐药菌。结论：对无菌GMP车间环境微生物进行监测，并建立药品GMP生产企业微生物信息库，可以更好地指导药品GMP企业实现有效的微生物管理。

关键词：沉降菌;浮游菌;表面微生物;洁净区;微生物污染;溯源分析,