基于对照制剂的抗宫炎片质量评价新模式的探讨

来源：药物分析杂志2019年第10期北京时间：

作者：邬秋萍, 许妍, 罗跃华, 周国平, 周志强, 袁铭铭, 聂黎行

单位：1. 江西省药品检验检测研究院, 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心, 南昌 330029;2. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的：探讨抗宫炎片的质量评价新模式。方法：采用薄层色谱法对抗宫炎片进行全方药味鉴别研究，采用高效液相色谱法对方中广东紫珠、乌药进行含量测定以及指纹图谱相似度研究，并将对照制剂作为随行对照，对不同企业的抗宫炎片样品进行质量优劣评价。结果：5个生产企业18批样品中有7批的含量及相似度测定值均高于对照制剂测定值的90%，6批的去甲异波尔定含量低于拟定限度（1.12 mg·g-1），其他5批样品均符合拟定限度要求。结论：所建立的方法能更加全面地控制抗宫炎片的质量，并可对其质量优劣进行初评价，为进一步建立中成药质量评价新模式提供了示范和参考。

关键词：抗宫炎片;质量评价新模式;全方药味鉴别;广东紫珠;乌药;含量测定;指纹图谱;对照制剂;去甲异波尔定;初评价,