盐酸奥洛他定滴眼液中抑菌剂的评价

来源：药物分析杂志2019年第11期北京时间：

作者：赵丽元, 李寅生, 张兴哲, 黄玉昆, 丁红雨

单位：大连市药品检验所, 大连 116021

摘要：目的：考察不同厂家不同批次盐酸奥洛他定滴眼液中抑菌剂苯扎氯铵的抑菌效力及细胞毒性，探索既满足抑菌效力又保证细胞毒性较低的抑菌剂最低浓度。方法：采用《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版四部附录〈1121抑菌效力检查法〉进行抑菌效力试验，以无抑菌剂的盐酸奥洛他定滴眼液为对照，考察含不同浓度抑菌剂滴眼液的抑菌效力情况。同时以HConEpic人结膜上皮细胞为研究对象，考察不同浓度的苯扎氯铵溶液，含不同浓度苯扎氯铵的盐酸奥洛他定滴眼液，以及不同厂家不同批号的盐酸奥洛他定滴眼液的细胞毒性。结果：11批样品均符合《中国药典》2015版四部〈1121抑菌效力检查法〉要求，通过不同浓度抑菌剂的考察，证明含0.005%苯扎氯铵的盐酸奥洛他定滴眼液的抑菌效力结果即可满足药典要求。盐酸奥洛他定无明显的细胞毒性，添加不同浓度的苯扎氯铵后，细胞毒性与浓度呈明显的正相关（0.01% > 0.005% > 0.003% > 0.001%）。结论：含0.005%苯扎氯铵的盐酸奥洛他定滴眼液抑菌效力即可满足药典要求，而含0.005%苯扎氯铵的细胞毒性比含0.01%的细胞毒性降低较多，因此，有必要降低盐酸奥洛他定滴眼液中苯扎氯铵浓度。

关键词：盐酸奥洛他定滴眼液;抑菌剂;抑菌效力;细胞毒性;苯扎氯铵,