口腔黏膜给药制剂的质量评价研究

来源：药物分析杂志2019年第11期北京时间：

作者：徐成, 孙军娣, 谢晓燕, 张自强

单位：1. 南京泽恒医药技术开发有限公司, 南京 210046;2. 中国药科大学, 南京 210009

摘要：在非胃肠道给药系统中，口腔黏膜给药制剂由于具有便于服用及提高患者顺应性等优势，成为近年来研究较为广泛的给药途径。但目前各国上市的口腔黏膜制剂非常有限，很大程度上是由于缺乏统一的、符合口腔生理状况的质量评价体系。口腔黏膜制剂除考察制剂的理化特性外，还需评估与制剂有效性、安全性密切相关的黏附时间、黏附强度、黏膜渗透性、体外释放以及体内药动学特性。研究者对这些指标的评价方法各不相同，如离体组织可以是猪颊黏膜、犬口腔黏膜、鼠黏膜等；渗透性可通过Franz扩散池、Flow-through流通池、尤斯灌流室等方法进行检测，但不同的检测方法其结果各不相同，严重阻碍了口腔黏膜制剂的质量评价。本文综述了目前主要采用的评价方法，为制定一致的、合理的口腔黏膜剂质量评价提供理论基础。

关键词：口腔黏膜给药;黏附时间;黏附强度;黏膜渗透性;体外释放;药物代谢动力学,