基于定制试验设计法的注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞残留水分测量相关影响因素研究

来源：药物分析杂志2019年第12期北京时间：

作者：谢兰桂, 赵霞, 尹光, 孙会敏

单位：中国食品药品检定研究院, 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室, 北京 100050

摘要：目的：为保证注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞水分测量结果的准确性，对关键操作步骤及相关因素开展影响因素研究，确定其影响显著性，以指导试验操作。方法：采用定制试验设计筛查试验，研究水分测定过程中相关影响因素对测量结果的影响。结果：4个相关影响因素：清洗灭菌干燥操作，剪碎处理，测定方法，胶塞类型，它们对测量结果都有显著影响。结论：定制试验设计可经济、高效筛查出水分测量影响因素，可作为测量方法影响因素研究的有力工具。

关键词：注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞;残留水分;定制试验设计;安全监测;冻干制剂;包装材料,