重组人1型单纯疱疹病毒样品的活性检测研究

来源：药物分析杂志2020年第1期北京时间：

作者：秦玺, 贾继宗, 毕华, 姚文荣, 段茂芹, 贾春翠, 李永红, 饶春明

单位：1. 中国食品药品检定研究院 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 100050;2. 北京万泰生物药业股份有限公司, 北京, 102206

摘要：目的： 建立分析重组人1型单纯疱疹病毒（rHSV-1）样品感染滴度和生物学活性的方法。方法： 采用噬斑法检测重组人1型单纯疱疹病毒的感染滴度，采用选择性增殖活性检测法和肿瘤细胞杀伤活性检测法检测样品的生物学活性，分别对上述方法进行重复性和精密度性能验证，并用上述方法对6批样品中的感染滴度和生物学活性进行检测。结果： 经验证，上述3种方法均有较好的重复性和精密度，精密度RSD分别为5.3%、3.9%和19.4%；6批测试样品中，感染滴度为（3.06±0.37）×107 PFU·mL-1，选择性增殖活性为（1.58±0.63）×105，肿瘤细胞杀伤活性为0.027 8±0.015 9。结论： 经方法学验证，噬斑法、选择性增殖活性检测法和肿瘤细胞杀伤活性检测法可分别用于重组人1型单纯疱疹病毒的感染滴度和生物学活性的检测。

关键词：1型单纯疱疹病毒;溶瘤病毒;滴度;选择性增殖活性;肿瘤细胞杀伤活性,