基因治疗产品的质量控制分析方法及研究进展

来源：药物分析杂志2020年第1期北京时间：

作者：李永红, 毕华, 秦玺, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：基因治疗产品近年来已成为国内外药物研发的热点。对研发阶段的基因治疗产品开展质量研究，建立相应的质量控制方法和质量标准，是产品安全、有效的重要保证和产业化进程中的重要环节之一。基因治疗产品的质量控制项目包括鉴别、含量、效价、纯度、杂质和其他常规检测项目等。本文较为详细地介绍了在各种基因治疗产品中这些质控项目可采用的分析方法。对于新型基因治疗产品，迫切需要研究适当的分析方法进行有效的质量控制，而已批准上市或进入临床研究产品的质控方法和标准则需要进一步的提高和完善。

关键词：基因治疗产品;质量控制;质量标准;分析方法;安全性;有效性;鉴别试验;含量;效价;纯度;杂质,