超高效液相色谱-质谱联用法研究阿洛西林的杂质谱

来源：药物分析杂志2020年第2期北京时间：

作者：梁键谋, 王志英, 王悦, 陈悦

单位：1. 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 310052;2. 沃特世科技有限公司, 上海 201206

摘要：目的： 建立超高效液相色谱-质谱联用法检测注射用阿洛西林钠的有关物质，并建立杂质谱。方法： 色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18（2.1 mm×100 mm，1.7 μm）；流动相A为10 mmol·L-1甲酸铵溶液（氨水调节pH至6.5），流动相B为乙腈-8 mmol·L-1甲酸铵溶液（4：1）；流速0.43 mL·min-1；柱温为40℃；检测波长为210 nm。结果： 对市售的注射用阿洛西林钠进行检测，阿洛西林主峰与其相关物质峰分离良好，并对主要的、代表性的9个杂质进行了详细的鉴定解析。在所鉴定的杂质中，发现了在英国药典2000版阿洛西林钠各论收载的2个杂质，即阿洛西林青霉烯酸（为单个最大杂质），和其脱羧产生的杂质d以及4个聚合物杂质（包括二聚体）。结论： 建立的超高效液相色谱-质谱联用法具有良好的分离能力，可用于定性分析，且阐明了注射用阿洛西林钠主药的裂解规律及其有关物质的裂解途径，为注射用阿洛西林钠的稳定性研究和杂质谱的研究提供了参考。

关键词：超高效液相色谱-质谱联用法;注射用阿洛西林钠;有关物质;杂质谱;聚合物,