葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质测定方法的建立

来源：药物分析杂志2020年第2期北京时间：

作者：顾霄, 朱思琪, 郑金琪

单位：浙江省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室, 杭州 310052

摘要：目的： 根据ICH Q3D最新要求，建立同时测定葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质的方法。方法： 样品经直接稀释后采用电感耦合等离子质谱分析，以Sc、In、Bi为内标，等离子功率1 500 W，载气流量1.05 L·min-1。结果： 24种元素线性均良好（r均大于0.999），检测下限为0.000 2~0.005 ng·mL-1，各浓度点平均回收率为98.5%~123.8%（n=3），重复性为2.6%~6.0%（n=6），中间精密度为3.4%~7.5%（n=12）。不同厂家的葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质含量均符合ICH规定。结论： 本文应用的方法简单快速，灵敏度高，准确性好，可用于葡萄糖酸钙注射液中元素杂质的质量控制。

关键词：葡萄糖酸钙注射液;电感耦合等离子质谱;ICH Q3D;元素杂质,