尿素［13C］呼气试验诊断试剂盒中掺杂尿素的快速GC/MS检测

来源：药物分析杂志2020年第2期北京时间：

作者：程茗, 王赫然, 姚静, 孙葭北, 施亚琴

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 科学技术部火炬高技术产业开发中心, 北京 100045

摘要：目的： 建立尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒中掺杂尿素的快速检测方法。方法： 采用气相色谱-质谱联用法，色谱柱为Thermo TG-WAXMS A（15 m×0.25 mm×0.25 μm），单四极杆EI离子源进行检测，选择离子扫描模式。结果： 2%~50%的尿素加样测定理论值与实际值误差小于0.4%，3批实际样品经检测未添加普通尿素。该检测方法的定量下限为0.25 mg·mL-1，在0.1~1 mg·mL-1的线性范围内，尿素[13C]对照品的13C丰度均值为99.0%（n=6，RSD=0.090%）。结论： 该方法操作简便快速、灵敏可靠，适用于尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒中掺杂普通尿素的快速检测。

关键词：尿素［13C］;非法掺杂;同位素丰度测定;气相色谱质谱联用,