HPLC指纹图谱结合化学计量学方法用于乙肝解毒胶囊的质量评价

来源：药物分析杂志2020年第3期北京时间：

作者：谭会洁, 秦猛, 林永强, 林林, 李军

单位：1. 山东省食品药品检验研究院, 济南 250101;2. 山东泰康药业有限公司, 德州 253000

摘要：目的：建立HPLC指纹图谱，结合化学计量学分析方法，对乙肝解毒胶囊进行质量评价。方法：采用Waters Atlantic T3 C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相，梯度洗脱，柱温40℃，流速1 mL·min-1，检测波长290 nm，建立乙肝解毒胶囊的HPLC指纹图谱。结果：测定8家生产企业的128批样品，采用ChemPattern软件进行分析，以80%以上样品中存在的色谱峰作为共有峰筛选条件，确定了20个共有峰，采用高分辨质谱指认了其中19个成分，并对其中12个成分采用对照品比对的方式进行确证。待测样品与共有模式的相似度为0.43~0.96，表明不同企业的乙肝解毒胶囊质量差异较大；对色谱数据进行主成分及聚类分析，对不同企业产品的质量一致性进行评价，阐明主要差异成分，结合相关成分的药材来源，推测部分企业在贯众、土茯苓等药材投料方面可能存在问题。结论：所建立的乙肝解毒胶囊HPLC指纹图谱结合化学计量学分析方法，信息全面，可用于乙肝解毒胶囊质量控制及评价。

关键词：乙肝解毒胶囊;高效液相色谱;指纹图谱;化学计量学;质量评价,