HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质

来源：药物分析杂志2020年第4期北京时间：

作者：强文舟, 张艳侠, 傅强

单位：1. 西安交通大学药学院, 西安 710061;2. 西安新通药物研究有限公司, 西安 710077

摘要：目的： 建立HPLC法测定甲磺酸达比加群酯有关物质。方法： 采用十八烷基键合硅胶填充色谱柱，以醋酸铵缓冲溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，二极管阵列检测器选取242 nm（检测杂质B、D、G）、310 nm（检测杂质A、E、F、I）、340 nm（检测杂质C、H）3个波长进行检测，计算杂质含量。结果： 主成分与各已知杂质分离度良好，各杂质能够准确定量。在3个不同批次的原料药中只检测到了杂质B、C和I，测得3个批次中的最大单杂含量分别为0.15%、0.14%和0.16%，杂质总量分别为0.30%、0.29%和0.27%。在室温下，供试品溶液不稳定，应临用新配或4~8℃保存。结论： 本方法可用于甲磺酸达比加群酯的有关物质检查。

关键词：甲磺酸达比加群酯;直接凝血酶抑制剂;抗凝药;前体药物;有关物质;高效液相色谱法,