新型高选择性URAT1抑制剂HR011303的有关物质研究

来源：药物分析杂志2020年第4期北京时间：

作者：王菊, 宋洁琼, 尹玉祥, 姚伟, 凡迪, 邱振均, 杭太俊

单位：1. 中国药科大学, 南京 210009;2. 江苏恒瑞医药股份有限公司, 连云港 222047

摘要：目的： 研究用于痛风治疗的新型高选择性尿酸转运体1（URAT1）抑制剂HR011303原料药的有关物质。方法： 采用Agilent Eclipse Plus-XDB C18（100 mm×4.6 mm，3.5 μm）色谱柱，以0.02 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（含0.1%三乙胺，磷酸调节pH 2.70）和乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，紫外检测波长230 nm。结果： HR011303与各有关物质的色谱峰能够完全分离，HR011303及杂质A、B、C的定量下限为0.39~1.00 ng，检测下限为0.12~0.30 ng；有关物质（杂质A、杂质B及杂质C）的主要来源为工艺和降解杂质。结论： 该方法可用于HR011303原料药的质量控制。有关物质的含量可以采用加校正因子的自身对照法计算。

关键词：抗痛风药;雷西纳德类似物;尿酸盐转运体;HR011303;有关物质;高效液相色谱法,