药品微生物检验替代方法国内外研究进展
来源：药物分析杂志2020年第4期北京时间：
作者：郑小玲, 王银环, 陈君豪, 王知坚, 李珏
单位：浙江省食品药品检验研究院, 药品微生物检测与预警重点实验室, 杭州 310052
摘要：快速微生物检测技术可提高检测效率和自动化程度，并为药品微生物检验的数据可靠性提供新思路，同时部分技术能够利用其即时监控的特点改进药品生产过程控制方式。各国药典及相关组织很早就开始研究和规范药品微生物检验替代方法验证的内容，并且不断地完善。本文总结了快速微生物检测技术作为药品微生物检验替代方法的技术原理和近些年的研究应用进展，并介绍了国内外相关法规指南的变化。
关键词：快速微生物检测技术;微生物检验替代方法;研究进展;无菌检查;过程控制;药品微生物;方法验证,
