探针法测定吲哚美辛凝胶剂粘附力的方法研究

来源：药物分析杂志2020年第5期北京时间：

作者：李玉凤, 邢绍荣, 左宁, 陈华

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 中国药科大学, 南京 211100;3. 精鼎医药研究开发(上海)有限公司, 北京 100020

摘要：目的：建立探针法测定吲哚美辛凝胶膏剂黏附力的方法，并考察影响贴剂黏附力检测的因素。方法：采用多功能材料试验机测定，以1 cm2酚树脂板作为接触介质，接触时施加100克力（gf）于样品上，以300 mm·min-1的速度进行分离，测定分离产生的最大作用力，同时与2015年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）通则<0952>黏附力测定法第一法测定结果进行比对。测定不同储存条件下凝胶膏剂含水量对黏附力的影响。结果：探针法测量结果与滚球法有一定的对应关系，即黏住较大球号的凝胶膏剂其对应的探针法粘附力也较大。高温或者低湿的存储条件下，凝胶膏剂的水分与黏附力呈负相关，Y=-3.387 2X+376.18（R2=0.882 5），水分与初黏力之间线性关系良好。结论：探针法具有较好的可操作性和重现性，比滚球法有更好的质量区分性。该法可以作为凝胶膏剂黏附力质量控制的方法。

关键词：探针法;滚球法;黏附力;凝胶膏剂;吲哚美辛;透皮给药,