米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放一致性评价研究

来源：药物分析杂志2020年第6期北京时间：

作者：倪冬胜, 孙井龙, 丁钢, 桂双英

单位：1. 安徽中医药大学药学院, 合肥 230012;2. 南京华威医药科技集团有限公司, 南京 210046;3. 安徽省教育厅现代药物制剂工程技术研究中心, 合肥 230012

摘要：目的： 建立米拉贝隆缓释片体外释放度检测方法并进行方法学研究，以所建立方法对米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放行为一致性进行评价。方法： 以紫外分光光度法测定各介质最大吸收波长处吸收度，计算原料在各介质中的溶解度。测定自研品与参比制剂在4种介质（0.1 mol·L-1盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水）中累积释放度，绘制释放曲线并采用相似因子法进行拟合。结果： 在4种介质下，自研品和参比制剂的释放曲线相似因子f2值均大于50。结论： 自研品和参比制剂体外释放行为一致，为后续体内生物等效性研究奠定基础。

关键词：米拉贝隆;释放度;吸收度;剂量倾泻;相似因子;一致性评价;参比制剂,