多肽微球注射剂中甘露醇含量测定研究

来源：药物分析杂志2020年第6期北京时间：

作者：郭宁子, 张伊洁, 许明哲, 杨化新

单位：中国食品药品检定研究院, 国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室, 北京 102629

摘要：目的： 建立高效液相色谱-示差折光法测定注射用醋酸亮丙瑞林和醋酸奥曲肽微球中甘露醇含量。方法： 采用Phenomenex Rezex RHM-Monosaccharide H+（8%）强阳离子交换色谱柱（300 mm×7.8 mm）；流动相为超纯水；流速0.5 mL·min-1，检测器为示差检测器，内部温度45℃，柱温60℃，进样量20 μL。结果： 甘露醇进样量在1.01~50.44 μg范围内线性关系良好（r2=1.000），精密度（RSD=0.15%）、稳定性（RSD=0.38%）和重复性（RSD=1.7%）良好，平均回收率为100.4%（n=9，RSD=0.89%）。醋酸亮丙瑞林微球粉末的甘露醇含量范围为3.08%~17.41%，醋酸奥曲肽微球粉末的甘露醇含量范围为16.03%~16.95%。结论： 本文建立的方法适用于多肽微球注射剂中甘露醇的含量测定。

关键词：微球注射剂;醋酸亮丙瑞林;醋酸奥曲肽;甘露醇;含量测定;高效液相色谱,