注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量回顾与分析

来源：药物分析杂志2020年第6期北京时间：

作者：孙悦, 唐素芳, 王卫, 李娅男, 张瑜

单位：天津市药品检验研究院, 天津 300070

摘要：目的： 为注射用缓释微球制剂的质量研究和质控方法提供一定的参考。方法： 全球现有多家企业生产注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球，其工艺、质量评价体系多不相同，本文根据多年对该品种检验及标准研究的结果，概述了不同生产工艺及质量评价体系下注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的质量状况，并对关键质量参数进行了对比和分析。结果： 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球质量基本稳定，不同企业产品间存在质量差异。结论： 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球现行质量标准可对其质量进行有效评估，但尚需进一步完善。

关键词：醋酸亮丙瑞林;注射用缓释微球;工艺制法;质量回顾分析;关键质量参数,