首批单唾液酸四己糖神经节苷脂钠含量测定用国家对照品的研制

来源：药物分析杂志2020年第8期北京时间：

作者：任丽萍1侯美曼2范慧红1

单位：1.中国食品药品检定研究院2.国家药品监督管理局药品审评中心

摘要：目的:建立单唾液酸四己糖神经节苷脂钠首批含量测定用国家对照品。方法:采用红外光谱、HPLC鉴别、质谱等技术进行结构确证,使用面积归一化法和主成分自身对照法计算HPLC纯度,气相色谱法测定残留溶剂的含量,采用质量平衡法计算含量。结果:确证了首批单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料的结构,并确定首批单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料对照品的含量99.0%。结论:首批单唾液酸四己糖神经节苷脂钠含量测定用国家对照品的研制有力地保障了质量标准的顺利实施,能有效地控制产品质量。

关键词：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠;国家对照品;质量平衡法;含量测定;质量分析;,