化学药品标准物质DSC纯度的应用性规律探讨

来源：药物分析杂志2020年第8期北京时间：

作者：吴锐1,2刘朝霞1黄海伟1严菁1刘毅1

单位：1.中国食品药品检定研究院2.烟台大学药学院

摘要：目的:开展化学药品标准物质的热分析技术应用性研究,寻找DSC纯度分析法应用时物质内在性质与结构方面的规律特点。方法:DSC纯度分析以0.5℃·min-1的升温速率扫描熔融区间,气氛为氮气,干燥气为50 mL·min-1;开展了98种共106批次化学药品标准物质的DSC纯度分析,分别从熔融温度、化学结构和HPLC纯度比对等角度对其应用性规律进行了初步探讨。结果:熔点越高的物质出现熔融分解等热不稳定性的概率越大;含吡唑酮类、二氢吡啶类结构的标准物质研究可优先考虑DSC纯度分析法,而含有磺酸、氨基酸结构特征的需慎重选择。结论:DSC纯度分析法能有效、可靠地应用于化学药品标准物质的质量研究。

关键词：化学药品标准物质;解热镇痛类药品;差示扫描量热法;纯度;化学结构;,