基于16S核糖体序列分析对无菌药品检出菌溯源的分析

来源：药物分析杂志2020年第8期北京时间：

作者：张国林邢以文薛满

单位：苏州市药品检验检测研究中心

摘要：目的:采用基于16S核糖体的序列分析,对无菌检查药品检出菌进行溯源,确保无菌检查结果的准确可靠。方法:采用ABI 3730测序仪和基质辅助激光解离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS),对本实验室无菌检查区收集的42株环境菌及无菌检查不合格样品中分离纯化的1株检出菌进行鉴定分型,建立系统进化树;在实验环境符合要求的条件下对不合格样品严格按照标准操作规程(SOP)进行再分析,并对再分析阳性培养物中阳性菌分离鉴定。结果:本实验室无菌检查区内共分离环境菌42株,以革兰阳性球菌(29株,占69.4%)和革兰阴性杆菌(8株,占19.0%)为主,其中表皮葡萄球菌8株(19.0%),沃氏葡萄球菌7株(16.7%),藤黄微球菌5株(11.9%),奥斯陆莫拉菌、解脲葡萄球菌及蜡状芽胞杆菌各3株(均占7.1%)。无菌检查样品中检出菌鉴定为1株纺锤形赖氨酸芽孢杆菌(Lysinibacillus fusiformis),在无菌保障条件都符合要求的情况下,不合格样品再分析检出该菌而本实验室洁净环境菌中未发现该菌。结论:无菌样品检出的纺锤形赖氨酸芽孢杆菌来自样品本身而非环境带入。

关键词：核糖体;纺锤形赖氨酸芽孢杆菌;无菌药品;环境微生物;基质辅助激光解离飞行时间质谱;测序;系统进化树;溯源;,