高效液相色谱法测定3-氯-4-氟苯胺及其有关物质

来源：药物分析杂志2020年第8期北京时间：

作者：王洁王之羽石雅丽

单位：南京医科大学附属儿童医院

摘要：目的:建立了测定3-氯-4-氟苯胺及其有关物质的高效液相色谱法。方法:采用Thermo Hypersil GOLD PFP色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙腈-20 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液（35∶65）为流动相;检测波长为233 nm。结果:该方法在专属性、线性、精密度、准确性、稳定性和耐用性方面得到了验证。3-氯-4-氟苯胺在0.02～200.0μg·mL-1范围内线性关系良好（r=1.000）,5个有关物质在0.02～100.0μg·mL-1范围内与峰面积呈现良好线性关系。检测下限和定量下限分别为0.001 0～0.114 1μg·mL-1和0.001 6～0.008 3μg·m L-1。各杂质的平均回收率在98.4%～107.9%之间,RSD均小于10%（n=9）。结论:本法准确、可靠、灵敏,可用于3-氯-4-氟苯胺及其有关物质测定。

关键词：3-氯-4-氟苯胺;有关物质;基因毒性杂质;高效液相色谱法;方法验证;,