溶出度检查用十二烷基硫酸钠聚类分析方法的可行性探索

来源：药物分析杂志2020年第9期北京时间：

作者：楼永军1,2左丽丽2何佳佳1申潜1

单位：1.浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室2.浙江工业大学

摘要：目的:建立不同来源的溶出度检查用十二烷基硫酸钠的聚类分析方法,为其质量控制提供思路以及相应的技术支撑。方法:对6个不同来源十二烷基硫酸钠,通过研究其对非布司他片溶出行为的影响,采用溶出曲线的相似因子进行评价分类;通过采集其红外光谱数据,对所获光谱进行聚类分析。结果:不同来源十二烷基硫酸钠对非布司他片的溶出行为有着不同的影响,其增溶效果存在较明显差异,通过溶出曲线的相似因子评价,可将不同来源十二烷基硫酸钠分为2类,即厂家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ为一类,厂家Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ为另一类;在不同来源十二烷基硫酸钠的红外光谱中,在1 420～1 320 cm-1和1 000～900 cm-1波段范围内吸收峰存在一定差异,提取上述波段的红外光谱原始数据作二阶导数处理后,进行聚类分析,6个样本可聚分为2类,与其对非布司他片溶出行为影响的相应分类相符合。结论:建立的采用红外光谱技术结合聚类分析法,可以区分用于检查非布司他片溶出度的十二烷基硫酸钠质量。

关键词：十二烷基硫酸钠;红外光谱;非布司他片;溶出度;增溶作用;聚类分析;,