马来酸氟伏沙明片中杂质定位及测定方法研究

来源：药物分析杂志2020年第9期北京时间：

作者：叶秀金余少文陈英

单位：广东省药品检验所

摘要：目的:建立一种不需杂质对照测定马来酸氟伏沙明片中杂质的测定方法。方法:通过马来酸氟伏沙明参与化学反应产生定位杂质,样品中杂质测定方法采用HPLC,色谱柱为Kromasil KR100-5C8（4.6mm×250 mm,5μm）,以含1.25%磷酸氢二铵与0.275%庚烷磺酸钠的溶液（用磷酸调节pH至3.0）-甲醇（45∶55）为流动相,检测波长为254 nm。结果:马来酸氟伏沙明在碱加热条件下与马来酸合成反应,生成杂质Ⅲ。在1 mol·L-1盐酸溶液条件下降解生成杂质Ⅱ和Ⅳ;各杂质在色谱条件下分离度良好,杂质含量范围为0.6%～1.3%。结论:马来酸氟伏沙明经破坏及加成反应后,可用于杂质定位;可用高效液相色谱法测定马来酸氟伏沙明片中杂质的含量。

关键词：马来酸氟伏沙明;杂质;测定;定位;高效液相色谱;合成;,