注射用艾司奥美拉唑钠丁基橡胶塞中抗氧剂BHT及其氧化产物迁移量的测定

来源：药物分析杂志2020年第10期北京时间：

作者：薄晓文1,2,3沈永1,2,3孟凯1,2,3亓晓庆1,2,3徐志洲1,2,3

单位：1.山东省医疗器械产品质量检验中心2.国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室3.山东省医疗器械生物学评价重点实验室

摘要：目的:建立注射用艾司奥美拉唑钠与丁基橡胶塞相容性研究中抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）及其氧化产物2,6-二（叔丁基）-4-羟基-4-甲基-2,5-环己二烯-1-酮（BHT-O）迁移量测定的气相色谱-质谱（GC-MS）分析方法。方法:采用DB-5MS色谱柱,柱温为程序升温(40℃保持2 min,以10℃·min-1升温至200℃,以20℃·min-1升温至280℃);离子源温度为230℃,MS四极杆温度为150℃,扫描范围为35～400amu。结果:BHT及BHT-O质量浓度分别在103～1 030 ng·mL-1和298.9～3 486 ng·mL-1范围内线性关系良好（r>0.998）;精密度试验结果的RSD分别为1.6%和3.2%;回收率分别为99.4%～100.5%和94.0%～104.2%;3批样品在长期试验中的BHT及BHT-O迁移量分别为100.0～321.2 ng·mL-1和298.9～1 051.5 ng·mL-1,在加速试验中其迁移量分别为100.0～338.8 ng·mL-1和298.9～835.2 ng·mL-1。结论:所建立的方法准确可靠,可用于注射用艾司奥美拉唑钠中抗氧剂BHT及其氧化产物迁移量的测定。

关键词：注射用艾司奥美拉唑钠;2,6-二叔丁基对甲酚(BHT);2,6-二(叔丁基)-4-羟基-4-甲基-2,5-环己二烯-1-酮(BHT-O);抗氧剂;氧化产物;丁基橡胶塞;迁移量;长期试验;加速试验;气相色谱-质谱联用法;,