中药饮片及中药代煎剂中微生物污染调查与分析

来源：药物分析杂志2020年第10期北京时间：

作者：范一灵李琼琼杨燕李昊刘浩秦峰杨美成

单位：国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室上海市食品药品检验所

摘要：目的:研究中药饮片及中药代煎剂中的微生物负载情况,了解中药代煎剂产品的微生物用药风险。方法:通过对100批中药饮片和10批代煎剂产品中需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）及耐热菌总数（HRMC）的检测和典型耐热微生物的鉴定,分析微生物在不同中药饮片和代煎剂产品中的数量分布和残留风险。结果:本研究收集的中药饮片TAMC介于103～106 CFU·g-1,TYMC介于10～104CFU·g-1,HRMC介于10～103 CFU·g-1,耐热菌检出率为61.0%（61/100）。代煎剂产品中检出TAMC占比60.0%（6/10）,介于10～103 CFU·g-1,未检出霉菌和酵母菌污染。代煎剂产品按美国药典第42版<2023>要求,合格率为70.0%;按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1107要求,合格率为90.0%,代煎剂产品经室温储存7 d后合格率降为50%。结论:中药饮片和代煎剂产品存在较高的微生物污染风险,建议企业建立和加强基于微生物污染的质量管理体系,提升中药代煎剂产品质量,保障病患用药安全。

关键词：中药饮片;代煎剂;微生物污染;检验;需氧菌总数;霉菌和酵母菌总数;耐热菌总数;,