GC-MS法测定左乙拉西坦中的基因毒性杂质4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯

来源：药物分析杂志2020年第12期北京时间：

作者：赵晓亚李宜玲薛志旗刘清梁

单位：华润赛科药业有限责任公司研发中心

摘要：目的:建立一种气质联用色谱检测左乙拉西坦中基因毒性杂质4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯含量mL·min-1;进样方式用分流进样,分流比2∶1;载气为氦气;检测器为质谱检测器;离子化方式为EI;溶剂延甲酯和4-氯丁酸乙酯的检测;4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯在一定范围内线性良好,r均大于0.990 0;定量下限分别为0.979 7、1.789 ng·mL-1;加样回收率良好,平均加样回收率（n=12）分别为93.9%,90.9%;RSD灵敏度高,专属性和准确度好,可用于左乙拉西坦中4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯检测。

关键词：左乙拉西坦;4-氯丁酸甲酯;4-氯丁酸乙酯;气相色谱质谱联用;基因毒性杂质;,