动态显色法定量检测磺达肝癸钠注射液中的细菌内毒素

来源：药物分析杂志2021年第1期北京时间：

作者：王巨才, 王雪

单位：1.海南省药品检验所,海口 570216; 2.河南省人民医院,郑州 450003

摘要：目的:建立动态显色法测定磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量。方法:依据2020 年版《中华人民共和国药典》（通则1143 细菌内毒素检查法）的要求,应用 Pyros Kinetix® Flex（PKF）细菌内毒素定量检测系统,使用动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预试验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。Pyros® EQS 软件自动绘制并出具标准曲线,计算溶液中内毒素的绝对含量,生成报告储存在Oracle 数据库中。结果:标准曲线的线性范围为0.001~0.125 EU·mL-1（r=-0.999 1）,回归方程为lgT=-0.265 8 lgC+2.818,供试品在稀释5 000、10 000、15 000、16 500 倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200% 范围内,4 批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。结论:在Pyros Kinetix® Flex（PKF）细菌内毒素定量检测系统平台,本法可用于磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量的测定,可定量检测供试品中内毒素的含量。

关键词：动态显色法,磺达肝癸钠注射液,细菌内毒素,干扰试验,美洲鲎试剂,