硫酸卡那霉素注射液杂质谱的HPLC-ELSD 分析方法的评价与应用*

来源：药物分析杂志2021年第1期北京时间：

作者：赵敬丹, 刘浩

单位：上海市食品药品检验所,上海 201203

摘要：目的:优化并建立硫酸卡那霉素注射液杂质谱分析的高效液相色谱- 蒸发光散射检测法（HPLCELSD法）,同时将该方法应用于不同来源样品的分析,评价该方法对于氨基糖苷类抗生素质量分析的适用性。方法:采用Welch LP-C18（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,以0.2 mol·L-1 三氟乙酸溶液- 甲醇（98:2）为流动相,柱温为30 ℃,流速0.3 mL·min-1,不分流型蒸发光散射检测器检测。结果:硫酸卡那霉素注射液的各工艺杂质之间、降解杂质之间、各杂质与卡那霉素及辅料之间均分离良好,专属性试验显示该方法可用于杂质谱的全面分析。结论:优化后的HPLC-ELSD 法可用于卡那霉素原料及其注射液的快速质量评价;该方法的专属性良好,相对于其他方法具有分析速度快,成本低,易于推广等优势。

关键词：硫酸卡那霉素注射液,杂质谱,2-脱氧链霉胺衍生物,氨基糖苷类抗生素,高效液相色谱-蒸发光散射检测,

基金资助：2019年国家药品标准提高项目（No.2019H02）