影响盐酸溴己新注射剂临床使用质量的因素研究

来源：药物分析杂志2021年第2期北京时间：

作者：许明哲, 刘毅, 何兰, 赵霞, 孙会敏, 张夏, 管晓东, 史录文

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629; 2.北京大学药学院,北京 100191; 3.北京大学医药国际管理中心,北京 100191

摘要：目的：考察影响盐酸溴己新注射剂临床使用质量的因素。方法：通过对盐酸溴己新注射剂临床使用监测数据与国家药品质量监督抽验数据的联合分析,采用析因实验设计,考察不同 pH 条件下盐酸溴己新的溶解度变化,模拟临床使用条件,考察临床常用的配伍药品对盐酸溴己新注射剂稳定性的影响;同时考察了在不同滴注速度下,临床常用的 4 种材质的输液器对盐酸溴己新的吸附性。结果：盐酸溴己新在溶液中 的溶解度与 pH 有关,在与偏碱性的药物（pH 大于 6.0）配伍使用时会出现溶解度降低导致主成分饱和析 出而药液变混浊的异常现象;在常用聚氨酯类热塑性弹性体输液器（TPU）和聚氯乙烯输液器（PVC）对该药有较强的吸附作用（吸附量分别为 35.4% 和 23.6%）,聚丙烯弹性体输液器（TPE）对该药有中等吸附作用（吸附量为 14.3%）,吸附量与不同企业的配方组成有关（吸附量 6.6%~17.8%）,而低密度聚乙烯输液器（PE）对该药吸附作用则较弱（吸附量为 4.3%）。而且滴注过程中滴速的快慢严重影响输液器对盐酸溴己新吸附作用：滴速越慢,吸附量越大。结论：注射剂临床配伍是导致盐酸溴己新药液浑浊质量下降的主要原因;盐酸溴己新与特定输液器材质的相容性能够影响盐酸溴己新注射剂药品质量。

关键词：盐酸溴己新注射液,质量影响因素,药物配伍,溶解度,相容性,