基于多元统计分析的药用辅料聚乙二醇6000质量控制方法研究*

来源：药物分析杂志2021年第2期北京时间：

作者：熊皓舒, 张凯旋, 李瑶瑶, 赵万顺, 章顺楠, 朱永宏, 闫凯境

单位：1.天士力医药集团股份有限公司,中药先进制造技术国家地方联合工程实验室,天津 300410; 2.中国药科大学,南京 211198

摘要：目的：研究建立符合滴丸剂生产工艺性能和滴丸质量控制要求的 PEG 6 000 质量控制方法。方法：本研究选取常用辅料聚乙二醇 6 000（polyethylene glycol 6 000,PEG 6 000）,以复方丹参滴丸为例,首先开发了适用于滴丸剂生产工况条件下的黏度检测方法,并与《中华人民共和国药典》规定的分子量、黏度、凝 点、酸度4 类质量属性指标结合,采用多元统计分析方法,以生产出合格滴丸、符合生产要求的 15 个批次样本作为训练集,建立多元统计控制模型。结果：选取不同供应商的符合、不符合工艺要求的 12 个批次样本作为验证集,模型准确性达到 100%,能够准确区分出 PEG 6 000 是否符合滴丸生产要求。结论：本研究建立的方法能够为药品制造企业提高辅料质量控制以及供应商提升质量管理提供参考。

关键词：聚乙二醇6000,属性指标,多元统计分析,聚类分析,主成分分析,质量控制,滴丸剂,复方丹参滴丸,

基金资助：天津市2019年智能制造专项基于大数据的中药产品质量管理应用示范