复方乙酰水杨酸片质量标准研究*

来源：药物分析杂志2021年第3期北京时间：

作者：陈承贵, 刘敏, 李美芳, 庞发根, 李玉兰, 王铁杰

单位：深圳市药品检验研究院, 深圳市药品质量标准研究重点实验室, 深圳518057

摘要：目的: 完善复方乙酰水杨酸片的质量标准, 提高其质量控制水平。方法: 采用《中华人民共和国药典》2015 年版四部相关方法和拟定标准方法, 对复方乙酰水杨酸片拟定的质控项目进行检验, 建立复方乙酰水杨酸片的薄层色谱鉴别方法, 建立HPLC 同时测定HPLC 鉴别（1）、游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定的方法, 同时以3 个主成分为目标, 建立了该片剂的溶出度方法。结果: HPLC 鉴别和薄层色谱鉴别专属性强, 简便快速;建立了HPLC 测定游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定, 其线性关系均较好, 重复性良好, 回收率均符合要求。9 批次复方乙酰水杨酸片的游离水杨酸含量为0. 1%~0. 3%, 含量均匀度（咖啡因）结果为98. 0%~102. 9%, 含量测定（乙酰水杨酸）结果为97. 9%~101. 7%, 含量测定（非那西丁）结果为98. 1%~103. 9%, 含量测定（咖啡因）结果为96. 8%~103. 1%, 溶出度结果大多在79%~101% 之间, 部分企业溶出度检测不合格;建议游离水杨酸限度修订为0. 3%, 溶出度限度均为75%。结论: 本研究完善和提高了复方乙酰水杨酸片的质量控制方法。

关键词：复方乙酰水杨酸片,质量标准,高效液相色谱,薄层色谱鉴别,溶出度,含量测定,

基金资助：2016年国家药典委员会药品标准提高课题（309）