药物生产车间污染微生物的快速鉴定和污染微生物资源及信息库的建立*

来源：药物分析杂志2021年第3期北京时间：

作者：李南, 孙丽媛, 关奕泽, 赵远, 王鑫莹, 刘悦, 赵云冬

单位：北华大学医学技术学院, 吉林132013

摘要：目的: 利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物, 并建立污染微生物资源及信息库, 为药品生产企业追寻污染溯源提供相应的技术指导。方法: 对某家药厂口服固体制剂、制药用水、工作人员及生产环境等环节进行为时半年的微生物监控。应用传统法及分子生物学法16Sr DNA序列比对鉴定污染微生物, 并对结果进行分析与整理, 初步建立药物污染微生物资源及信息库。结果: 共收集294 株微生物, 其中生产环境微生物污染率最高, 占全部污染源的92. 5%;其次是口服固体制剂（3. 7%）、制药用水（2. 0%）、工作人员（1. 7%）。污染微生物主要分布于20 个属, 35 个种, 其中葡萄球菌污染率最高达到56. 3%;其次为芽胞杆菌（Bacillus）（17. 6%）、微球菌（Micrococcus）（15. 8%）和微细菌（Microbacteria）（4. 0%）。根据鉴定结果从污染来源、培养特性、形态染色及菌株登录号四方面进行归纳总结, 并用Excel 及Word 电子文档建立药物污染微生物资源库。结论: 本研究在多个药物生产环节检测到种类繁杂的污染微生物。因此, 建立制药企业污染微生物资源及信息库, 能够为今后开展污染水平的风险评估和不良事件调查提供技术平台。

关键词：无菌药品,沉降菌,微生物污染,微生物快速鉴定,16Sr DNA,资源及信息库,

基金资助：吉林省科技厅科技发展项目（20190304115YY）;吉林省教育厅科学技术项目（JJKH20190657KJ）;北华大学研究生创新计划（北华研创合字[2019]069、北华研创合字[2019]026、北华研创合字[2019]015）