Horwitz 方程作为方法验证接受标准的局限性探讨*

来源：药物分析杂志2021年第4期北京时间：

作者：马莉, 李娜, 谭德讲, 耿颖, 杨化新, 杭太俊, 张庆生

单位：1.国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京 102629;2.中国药科大学,南京 210009

摘要：目的：探讨使用Horwitz 方程判断分析方法是否满足其预期用途的局限之处。方法：在介绍Horwitz方程内容的基础上,通过查找收集大量国内外相关文献,从不同方面分析Horwitz 方程作为方法验证接受标准的不足之处。结果：（1）Horwitz 方程预测值未包含方法所有的变异来源;（2）Horwitz 方程不允许用不确定度来评估方法性能;（3）Horwitz 方程未与产品限度范围相联系。结论：使用Horwitz 方程作为判断标准是不够合理的,应基于分析方法的总变异进行判定。文中介绍了方法的预测区间或容忍区间,以及方法能力指数以用于判断方法是否满足预期用途。

关键词：方法验证,Horwitz 方程,精密度,重现性,预测区间,容忍区间,方法能力指数,

基金资助：2019年国家药典委员会标准制修订课题（2019Y17）