2种型号微流成像分析仪测定微粒标准品及单抗样品的结果对比*

来源：药物分析杂志2021年第4期北京时间：

作者：郭莎, 武刚, 崔永霏, 赵国凤, 刘忞博, 王兰

单位：1.中国食品药品检定研究院 单克隆抗体产品室 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,北京 102629;2.杨森研发中心,药物发现、产品开发及临床供应部,生物制品分析方法开发,上海 201210

摘要：目的：采用5种不同粒径的聚苯乙烯微粒标准品以及6种单克隆抗体（单抗）样品作为模型体系,对比2种微流成像仪（MFI 5100 仪和MFI 5200 仪）在粒径测量、计数结果和图像质量上的差异。方法：采用配备自动进样器的MFI 5100 仪和MFI 5200 仪对5、10、15、25 和50 μm 5种聚苯乙烯微粒标准品进行分析,将所得数据与光阻法分析结果以及标示值进行比较;采用配备自动进样器的MFI 5100 仪和MFI 5200 仪对6种单抗样品进行分析,将所得数据与光阻法分析结果进行比较。结果：对于聚苯乙烯微粒标准品,MFI 5100 仪和MFI 5200 仪均具有较好的粒径测量和计数分析精密度,其粒径分析结果与标示值吻合,而计数分析结果则较标示值及光阻法测定值偏低。MFI 5200 仪的图像更为清晰,但MFI 5200 仪对微粒标准品的计数值略低于MFI 5100 仪,这可能是2种仪器的结构参数或软件参数差异导致的。单抗样品的计数结果更为复杂,MFI 5100 仪和MFI 5200 仪2种仪器在不同粒径区间检测不同产品的计数结果不尽相同。光阻法对单抗的计数结果较微流成像法偏低。结论：MFI 系列微流成像仪对特定粒子具有较好的测量重复性和粒径测定精度,但仪器之间存在计数差异,实际应用时如作为《中华人民共和国药典》不溶性微粒检查法的补充,应考虑仪器之间的差异并基于样品特性及测试目的对仪器方法设定合理的标准并对数据进行恰当解读。

关键词：微流成像法,光阻法,聚苯乙烯微粒标准品,单克隆抗体,稳定性研究,微粒,粒径测定,计数,

基金资助：国家重大新药创制科技重大专项自身免疫疾病治疗的单抗类生物类似药质量评价和国家标准品建立（2018ZX09736008-006）;2020年国家药品标准提高项目课题眼用注射剂的不溶性微粒检测（2020S11）